Вопросы к зачету

  1. Органы, регулирующие обращение ЛС: структура и функции 
  2. Организационная структура фармацевтического рынка.
  3. Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2015 года: цели, задачи, ожидаемые результаты
  4.  Стратегия «Фарма 2020»: цели, задачи, ожидаемые результаты
  5. Роль государства на фармацевтическом рынке.
  6. Административные барьеры входа на рынок ЛП.
  7. Методы экономического воздействия государства при регулировании фармацевтического рынка (бюджетирование, ценообразование, налогообложение).
  8. Надлежащие практики в обеспечении качества и безопасности лекарственных средств.
  9. Этапы и цели этапов клинических исследований ЛС
  10. Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
  11. Государственный реестр ЛС: информационные возможности.
  12. Порядок регистрации ЛС.
  13. Структура и формат досье на лекарственные средства.
  14. Особенности регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов.
  15.  Особенности регистрации орфанных лекарственных препаратов
  16. Система фармаконадзора: структура, цели и задачи.
  17. Информация предоставляемая в регуляторный орган Уполномоченным по фармаконадзору компании –производителя ЛС (обязательная и дополнительная).
  18. Источники сообщений о нежелательных явлениях (в рамках фармаконадзора).
  19. Меры регуляторных органов или производителей, обусловленные обеспечением безопасности ЛП.
  20. Организационно-функциональная модель осуществления государственного контроля качества ЛС в РФ
  21. Укажите предмет, объект и субъект контроля качества, осуществляемый уполномоченными органами.
  22. Информационные возможности АИС Росздравнадзора.
  23. Административная ответственность за обращение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
  24. Административная ответственность при  осуществлении фармацевтической деятельности
  25.  Уголовная ответственность при осуществлении фармацевтической деятельности.
  26. Административная ответственность фармацевтических производителей.
Comments