- Органы, регулирующие обращение
ЛС: структура и функции
- Организационная
структура фармацевтического рынка.
- Стратегия
лекарственного обеспечения населения до 2015 года: цели, задачи, ожидаемые
результаты
- Стратегия «Фарма 2020»: цели, задачи,
ожидаемые результаты
- Роль государства на фармацевтическом
рынке.
- Административные барьеры входа
на рынок ЛП.
- Методы экономического
воздействия государства при регулировании фармацевтического рынка
(бюджетирование, ценообразование, налогообложение).
- Надлежащие практики в
обеспечении качества и безопасности лекарственных средств.
- Этапы и цели этапов клинических
исследований ЛС
- Типовые правила обязательного
страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических
исследованиях лекарственного препарата.
- Государственный реестр ЛС:
информационные возможности.
- Порядок регистрации ЛС.
- Структура и формат досье на
лекарственные средства.
- Особенности регистрации
воспроизведенных лекарственных препаратов.
- Особенности регистрации орфанных
лекарственных препаратов
- Система фармаконадзора:
структура, цели и задачи.
- Информация предоставляемая в
регуляторный орган Уполномоченным по фармаконадзору компании
–производителя ЛС (обязательная и дополнительная).
- Источники сообщений о
нежелательных явлениях (в рамках фармаконадзора).
- Меры регуляторных органов или
производителей, обусловленные обеспечением безопасности ЛП.
- Организационно-функциональная
модель осуществления государственного контроля качества ЛС в РФ
- Укажите предмет, объект и
субъект контроля качества, осуществляемый уполномоченными органами.
- Информационные возможности АИС
Росздравнадзора.
- Административная ответственность
за обращение недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
- Административная ответственность
при осуществлении фармацевтической
деятельности
- Уголовная ответственность при
осуществлении фармацевтической деятельности.
- Административная ответственность
фармацевтических производителей.
|
|