 1. ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст). 2. "Гражданский кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 26.01.1996 N 14-ФЗ (ред. от 23.05.2016) 3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 06.07.2016) (с изм. и доп., вступ. в силу с 03.10.2016) 4. Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)" от 05.08.2000 N 117-ФЗ 5. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) "Об обращении лекарственных средств" (с изм. и доп., вступ. в силу с 15.07.2016) 6. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан"; 7. Федеральный закон от 27.07.2006 N 152-ФЗ "О персональных данных"; 8. Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" 9. Федеральный закон от 13.03.2006 N 38-ФЗ 10. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ 11. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" 12. Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании" 13. Постановление Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных 14. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации 15. Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" 16. Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" (вместе с "Правилами государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов 17. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" 18. Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 331 "Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе" 19. Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 N 686 20. Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 N 714 "Об утверждении «Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата» 21. Приказ Минздрава России от 01.04.2016 N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2016 N 43232) 22. Приказ Минздрава России от 09.02.2016 N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.03.2016 N 41471) 23. Приказ Минздрава России от 22.10.2012 N 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. 24. Приказ Минздрава России от 24.07.2012 N 42н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. 25. Приказ Минздрава России от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» 26. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18324); 27. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 N 758н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31.08.2010 N 18325). 28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 200н "Об утверждении правил надлежащей клинической практики" 29. Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики" (Зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 N 29938) (Начало действия документа - 18.11.2013. 30. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года" 31. Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 "Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения" 32. Методические рекомендации по подготовке разработчиками и производителями лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов Дополнительная литература:
3. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том1и 2 — М.: Гриф и К, 2013. — 328 с. 4. Костина Г. Лекарственные доказательства // http://geropharm.ru/upload/iblock/536/Expert-Pharmsecurity-April-2016-1-11.pdf 5. Биофармацевтическая компания ООО «Нанолек» // http://minpromtorg.gov.ru/common/upload/files/docs/Nanolek_Nekrasov_231214_Kirov.pdf 6. Bert Spilker. Guide to Drug Development: A Comprehensive Review & Assessment. Washington: Wiley – 2008.- 1232p. 7. Периодические издания: Фармацевтический вестник, Ремедиум, Фармация, Новая аптека, Разработка и регистрация лекартсвенных средств в) Программное обеспечение и Интернет-ресурсы: – мультимедийное сопровождение лекций. – использование Интернет-ресурсов – поисковые системы интернета (Yandex, Google), - электронные библиотеки (www.elibrary.ru) - электронные базы Консультат-плюс, Юнико-94 -Государственный реестр лекарственных средств -сайты:
- сайты исследовательских компаний: · Ipsos Healthcare http://healthcare.ipsos-comcon.ru/ · IMS Health http · DSM Group · RNC Pharma: http://rncph.ru/ -другое: · http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/default.htm |
МАГИСТРАТУРА >