Данная страница предназначена для магистрантов, обучающихся по магистерской программе "Фармацевтическая
разработка лекарственных препаратов" по
дисциплине «регуляторные
процедуры по допуску лекарственных
препаратов на рынок» (1 год обучения ) и по магистерским программам "ОУБП" и "ОУФП" по
дисциплине «регуляторные
процедуры по допуску лекарственных
препаратов на рынок» (2 год обучения), а также по другим дисциплинам, реализуемым на кафедре УЭФ для магистрантов этих магистерских программ.Цель дисциплины сформировать у обучающихся:
- системные знания о регуляторных процессах при регистрации, контроле
качества, выводе лекарственных средств на рынок и их гражданском обороте в
Российской Федерации.
- сформировать
знания и умения, необходимые для того, чтобы прогнозировать
и оценивать условия и последствия принимаемых
организационно-управленческих решений по вопросам вывода лекарственных
препаратов на рынок
Задачами дисциплины являются:
- изучение организационных аспектов
деятельности, связанной с обращением лекарственных средств в соответствии с
требованиями действующих Законов и иных правовых и нормативных актов;
- приобретение умений по проведению и разработке мероприятий по
реализации требований регуляторных органов в организациях – субъектах
фармацевтического рынка
ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗУЛЬТАТАМ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ
Изучение дисциплины направлено на формирование
следующих специальных профессиональных (ПСК) компетенций:
|
Компоненты компетенции
|
Формы и методы контроля
и оценки
|
|
ПСК-1: способность принимать
обоснованные стратегические решения по вопросам разработки, производства и
реализации лекарственных средств на основе использования методов
стратегического анализа внутренней и внешней среды фармацевтических
предприятий
|
|
(ПСК-1)-I
|
|
Уметь:
|
|
|
интерпретировать
положения законодательной и нормативно-правовой базы, регулирующей
деятельность субъектов фармацевтического рынка
У
(ПСК-1)-I-1
|
Ситуационные задачи,
Доклад, презентация,
эссе,
зачет
|
|
Знать:
|
|
|
законодательную
и нормативно-правовую базу регулирования деятельности субъектов обращения
лекарственных средств – З(ПСК-1)-1-1
|
Доклад, презентация,
Эссе,
зачет
|
|
(ПСК-1)- II
|
|
|
Уметь:
|
|
|
осуществлять сбор и анализ информации об обращении лекарственных
средств, критически оценивать состояние и перспективы развития
фармацевтического рынка –
У(ПСК-1)-II-1
|
выполнение заданий на практических
занятиях и самостоят работе
|
|
Знать:
|
|
|
фундаментальные основы функционирования фармацевтического рынка,
принципы его регулирования – З(ПСК-1)-II-1
|
Доклад, презентация,
Эссе,
зачет
|
|
(ПСК-1)- III
|
|
|
Владеть:
|
|
|
навыком
принятия решений в рамках деятельности субъектов обращения лекарственных
средств на основании результатов оценки влияния изменений законодательной и
нормативно-правовой базы - В(ПСК-1)-III-1
|
Решение сит задач,
зачет
|
|
Уметь:
|
|
|
оценивать и
прогнозировать влияние изменений законодательной и нормативно-правовой базы
на деятельность субъектов фармацевтического рынка – У(ПСК-1)-III-1
|
Решение ситуационных
задач,
зачет
|
|
|