рабочая программа


РАЗДЕЛ 1. ЦЕЛИ ИЗУЧЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ

Цель дисциплины:

Изучение данной дисциплины должно сформировать системные знания о регуляторных процессах при регистрации, контроле качества и выводе лекарственных средств на рынок в мире и в РФ.

 

 

РАЗДЕЛ 2. МЕСТО ДИСЦИПЛИНЫ В СТРУКТУРЕ ОПОП АСПИРАНТА

Дисциплина «Регуляторные аспекты регистрации, контроля и выводы на лекарственных средств на фармацевтический рынок» относится к дисциплинам по выбору в  соответствии с Федеральным государственным образовательным  стандартом высшего образования (ФГОС ВО) по подготовке научно педагогических кадров в аспирантуре по направлению 33.06.01 «Фармация» (уровень высшего  образования – подготовка кадров высшей  квалификации). В соответствии с учебным  планом дисциплина изучается в 2-м семестре (1-й год  обучения).

 

 

РАЗДЕЛ 3. ТРЕБОВАНИЯ К РЕЗУЛЬТАТАМ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ

   Изучение дисциплины направлено на формирование у обучающихся следующих универсальных (УК), общепрофессиональных (ОПК) и профессиональных  (ПК) компетенций:

 

Компоненты компетенции

Формы и методы контроля и оценки

способность и готовность к проведению научных исследований в области обращения лекарственных средств (ОПК-2)

Знать:

Методологию научных исследований в сфере обращения  лекарственных средств

 

Уметь

Формулировать цели и задачи исследований в сфере обращения лекарственных средств, составлять план проведения исследований, проводить анализ и обобщать  результаты, делать выводы, составлять заключение по полученным результатам.

Готовность участвовать в работе российских и международных исследовательских коллективов по решению научных и научно-образовательных задач (УК-3)

Знать:

Участников научных исследований на фармацевтическом рынке, особенности их взаимодействия, порядок регулирования взаимодействия участников

Уметь

Работать в  исследовательском коллективе, совместно решать задачи и достигать целей, поставленных перед научным коллективом

Готовность использовать современные методы и технологии научной коммуникации на государственном и иностранном языках (УК-4)

Знать

современные методы и технологии научной коммуникации на государственном и иностранном языках

Уметь

Взаимодействовать с коллегами на государственном и иностранном языках

Способность и готовность к проведению научных исследований в области обращения лекарственных средств (ОПК-2)

Знать

Фундаментальные основы функционирования фармацевтического рынка, принципы его  регулирования

Уметь

Осуществлять сбор и анализ информации об обращении лекарственных средств, критически оценивать состояние и перспективы развития фармацевтического рынка.

 

Способность и готовность осуществлять процедуры регистрации, контроля и вывода на фармацевтический рынок лекарственных средств с целью обеспечения поступления в гражданский оборот и последующего нахождения в нем качественных, безопасных и эффективных лекарственных средств (ПК-4)

Знать

Законодательные и нормативно-правовые требования процедур регистрации, контроля и вывода на фармацевтический рынок лекарственных средств

Уметь:

осуществлять процедуры регистрации, контроля и вывода на фармацевтический рынок лекарственных средств



 

РАЗДЕЛ 4. СОДЕРЖАНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ

4.1.Разделы дисциплины и виды занятий

Л-лекции, СР - самостоятельная работа аспиранта

 

п/п

Раздел дисциплины

 

Л,

час.

СР

Формируемые компетенции

 

                   1 курс  обучения

20

52

 

4.1.1.

Регуляторные процессы при регистрации ЛС в РФ

4

10

ОПК-2, ПК-4

4.1.2.

Международный опыт регулирования  регистрации ЛС 

4

10

ОПК-2, УК-4

4.1.3.

Надлежащие практики в сфере регулирования обращения ЛС

4

12

ОПК-2, УК-3

4.1.4.

Клинические исследования ЛС

4

10

ОПК-2, ПК-4

4.1.5.

Выведение ЛП на рынок и постмаркетинговые исследования.

Фармаконадзор.

4

10

ОПК-2, ПК-4

 

 

Содержание разделов дисциплины:

4.1.1. Регуляторные процессы при регистрации ЛС.

Органы, регулирующие обращение ЛС. 

Ведущие мировые и национальные регуляторные органы в сфере обращения ЛС (США, Европейский Союз, Канада, Япония, Австралия, азиатские страны). FDA, EMA. Роль, история развития фармации.

Маркировка ЛС.

Определение, цели. Разделы маркировки: показания к применению, дозировка и способ приёма, противопоказания, предостережение, побочные эффекты, взаимодействие с другими лекарственными средствами, применение различными этническими группами населения, передозировка, клиническая фармакология, неклиническая токсикология, клинические исследования, лекарственные формы, дозировка, единицы действия, описание, хранение. Отличия маркировки в других странах. Этапы маркировки: сбор данных, проектирование инструкции к применению, внешняя оценка и утверждение инструкции к применению. Первичное утверждение инструкции и её актуализация.

4.1.2. Международный опыт в регулировании обращения лекарственных средств.

«Регуляторная» карта мира. Требования к регистрации ЛС: ICH, EPAR, SBA. Предпосылки для формирования лекарственного портфолио. Тестирование ЛС в разных странах: США, Европейский Союз, Канада, Япония, Китай, Индия, Южная Корея, Тайвань. Взаимодействие с экспертами.  Реализация регуляторной стратегии.

Заявка на регистрацию лекарственного средства (NDA).

Определение NDA. Список руководств по составлению заявки. Формат заявки. Техническая документация. Стандарты предоставления данных (ICH, GMP, GLP). Содержание заявки. Отказ в рассмотрении заявки.

Рассмотрение и одобрение заявки на регистрацию ЛС.

Цели и этапы рассмотрения заявки. Подача документации, регистрация досье, рассмотрение досье, заключение. Команда экспертов. Рассмотрение документации по приоритетным ЛС. Стандартная процедура. Заключение: требование доработки, одобрение заявки.

4.1.3. Надлежащие практики в сфере регулирования обращения ЛС.

4.1.4. Клинические исследования ЛС.

4.1.4.1. План клинических исследований. Обзор плана. Команда специалистов: медицинская и фармацевтическая химическая команда, клинические специалисты,  технологическая команда, специалисты по оценке безопасности, специалисты по регистрации, маркетинговая и коммерческая группа, специалисты по управлению проектами.

4.1.4.2. Фаза 1. План проведения, результаты. Множественная дозировка. Побочные эффекты. Данные, необходимые для проведения 2 фазы. Взаимодействие лекарственных средств. Фармакодинамика, инструменты оценки.

4.1.4.3. Фаза 2. Обеспечение надлежащего исследования. Варианты проведения исследования: параллельное, кроссовер, адаптивное. Проведение «подтверждения гипотезы»: фармакология, механизм действия, клиническая эффективность, коммерческий прогноз. Мониторинг безопасности. Важность биомаркеров.

4.1.4.4. Фаза 3. Предпосылки проведения фазы 3. Обратная связь с фазой 2. Принципы и цели 3 фазы. Оценка безопасности с точки зрения регуляторных органов. Задачи фазы 3. Программа 3 фазы: специалисты, методики, сроки, выполнение целей. Предоставление данных руководству. Медицинская статистика, выборка пациентов. Отчет по фазе 2 для регуляторных органов.  Индикаторы для оценки результатов исследований. Критерии включения пациентов в программу исследований. Ограничения в 3 фазе.  

4.1.5. Выведение ЛП на рынок и постмаркетинговые исследования. Фармаконадзор.

Фазы 3в и 4

Фаза 3в. Фаза 4. Клинические исследования в педиатрической практике: план и запрос. Оценка данных.

Регуляторные аспекты постмаркетинговых исследований ЛС.

Управление рисками. Требования к данным по безопасности. Типы данных по безопасности. Отчеты о побочных эффектах. Оценка и характеристика безопасности. Недостатки внеплановых отчетов. Фармакоэпидемиология. Уровень постмаркетинговых рисков. Роль фармакоэпидемиологии в обеспечении безопасности лекарственных средств. Базы данных по фармакоэпидемиологии, преимущества и недостатки. «Ad hoc» базы данных. Сообщения о рисках. Минимизация рисков. Оценка рисков и стратегии по их минимизации, роль врачей по обеспечению безопасности ЛС.

Регуляторные аспекты контроля качества ЛС.

Органы, регулирующие контроль качества ЛС в России и зарубежных странах. Процедуры.

 

 Лекции

п/п

 

Тема лекции/занятия

 

Кол-во

часов

1.

Регуляторные процессы при регистрации ЛС в РФ

4

2.

Международный опыт регулирования  регистрации ЛС 

4

3

Надлежащие практики в сфере регулирования обращения ЛС

4

4

Клинические исследования ЛС

4

5.

Выведение ЛП на рынок и постмаркетинговые исследования.

Фармаконадзор.

4

 

 

 

Самостоятельная работа

№ п/п

Номер раздела дисциплины

№ семестра

Вид самостоятельной работы

Неделя выдачи

Неделя сдачи

Объем, час.

1

4.1.4.

2

Проектирование фрагмента лекции по теме «Клинические исследования лекарственных средств»

1

2

4

2

4.1.4.

2

Работа с понятийным аппаратом на примере конкретного исследования (глоссарий)

1

2

4

3

4.1.2.

2

Составление библиографического списка русскоязычной литературы по данной теме

1

2

4

4

4.1.1.

2

Анализ нормативной документации РФ по теме

3

4

4

5

4.1.5.

2

Подготовка реферата по теме «Регуляторные аспекты контроля качества и вывода ЛС на рынок»

5

6

30

6

4.1.1.-4.1.5.

2

Тестовые задания

5

6

6

 

 

 

Итого

 

 

52

 

РАДЕЛ 5. КОНТРОЛЬ ОСВОЕНИЯ ДИСЦИПЛИНЫ

5.1. Форма текущего контроля и промежуточной аттестации:

Текущий контроль: устный опрос, тестовые задания.

Промежуточный контроль: зачет в виде теста.

5.2. Примерный перечень вопросов и заданий к экзамену, зачёту, и/или тем рефератов.

1. Регистрация ЛС в РФ.

2. Изменения в законодательстве, регулирующем вопросы регистрации и вывода на рынок ЛС.

3. Система GXP в обеспечении качества ЛС.

4. Порядок составления регистрационного досье на ЛП.

5. Задачи и функции регуляторных органов.

6. Международная деятельность в области клинических исследований.

7. Роль фармаконадзора.

8. Организационно-методическое обеспечение отделов регистрации на фармацевтических предприятиях.

 

Тестовые задания

Пример:

Минимальное количество пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, требуемое для регистрации ЛС:

  1. 100 пациентов в течение года, 300-600 пациентов в течение 6 месяцев, 1500 человек в сумме
  2. 100 пациентов в течение года, 1500 пациентов в течение 6 месяцев, 3000 человек в сумме
  3. 100 пациентов в течение года, 300-600 пациентов в течение 6 месяцев, 5000 человек в сумме

Правильный ответ: 1


РАЗДЕЛ 6. УЧЕБНО-МЕТОДИЧЕСКОЕ И ИНФОРМАЦИОННОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДИСЦИПЛИНЫ.

а) основная литература:

1.      Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. — М.: Гриф и К, 2013. — 328 с. (компакт-диск)

2.      Наркевич И.А., Васягина Ю.А., Оковитый С.В. Регистрация лекарственных средств. Учебное пособие., в 2 частях– СПХФА. – 2014. – Ч.1 -50 с., Ч.2 – 50 с.

3.      http://www.regmed.ru

http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/default.htm

4.      http://www.ema.europa.eu/

5.      ICH Website

6.      FDA Website

7.      Международная Биофармацевтическая Ассоциация

8.      Международный Исследовательский Центр Кригера, есть раздел на русском языке

9.      Сообщество специалистов по клиническим исследованиям www.cra-club.ru

 

б) дополнительная литература:

1.      1. Bert Spilker. Guide to Drug Development: A Comprehensive Review & Assessment. Washington: Wiley – 2008.- 1232p.

2.      http://ma-rbc.org/event/Innovative_Drug_RD_in_Russia_2010_Moscow.pdf

в) программное и коммуникативное обеспечение:

Программа «Разработка лекарственных средств», предоставленная компанией MSD

 

Раздел 7. Материально-техническое обеспечение дисциплины

Персональные компьютеры, мультимедийный проектор; нормативная и справочная литература.

 

Раздел 8  Использование интерактивных форм

 

Интерактивные формы обучения составляют 80% обучения и проходят в виде дискуссий и разбора ситуаций.

 

Раздел 9. Особенности организации обучения по дисциплине для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья

Обучение обучающихся с ограниченными возможностями здоровья при необходимости осуществляется кафедрой на основе адаптированной рабочей программы с использованием специальных методов обучения и дидактических материалов, составленных с учетом особенностей психофизического развития, индивидуальных возможностей и состояния здоровья таких обучающихся (обучающегося).

В целях освоения учебной программы дисциплины инвалидами и лицами с ограниченными возможностями здоровья кафедра обеспечивает:

1) для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья по зрению:

·               размещение в доступных для обучающихся, являющихся слепыми или слабовидящими, местах и в адаптированной форме справочной информации о расписании учебных занятий;

·               присутствие ассистента, оказывающего обучающемуся необходимую помощь;

·               выпуск альтернативных форматов методических материалов (крупный шрифт или аудиофайлы);

2) для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья по слуху:

·               надлежащими звуковыми средствами воспроизведение информации;

3) для инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья, имеющих нарушения опорно-двигательного аппарата:

·               возможность беспрепятственного доступа обучающихся в учебные помещения, туалетные комнаты и другие помещения кафедры, а также пребывание в указанных помещениях.

 Образование обучающихся с ограниченными возможностями здоровья может быть организовано как совместно с другими обучающимися, так и в отдельных группах или в отдельных организациях.

При освоении программы дисциплины обучающимся с ограниченными возможностями здоровья предоставляются бесплатно специальные учебники и учебные пособия, иная учебная литература и специальные технические средств обучения коллективного и индивидуального пользования, а также услуги сурдопереводчиков и тифлосурдопереводчиков.

 

 


Comments